Safety Report: نظام BD Alaris - تم استدعاؤه بسبب مضخة التسريب قد لا يعمل كما هو متوقع, USA
منذ 3 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
اسم الشركة: بيكتون وديكنسون وشركاهاسم العلامة التجارية: BD
تم استدعاء المنتج: نظام ألاريس
سبب الاستدعاء: قد لا تعمل مضخة التسريب كما هو متوقع
تاريخ استدعاء إدارة الأغذية والعقاقير: 02 أغسطس 2021
تفاصيل الاستدعاء: فرانكلين ليكس، N.J.، 29 يوليو 2021/Prnewswire/BD (بيكتون، ديكنسون وشركاه) (المدرجة في بورصة نيويورك: BDX)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، أعلنت اليوم أن الشركة ستبدأ العلاج لاستدعاء 4 فبراير 2020 BD Alaris™ النظام 1 من خلال إصدار جديد من البرامج.
قام إجراء الاستدعاء الطوعي في 4 فبراير 2020 بإبلاغ العملاء بالمناطق التالية التي قد لا تعمل فيها مضخة التسريب كما هو متوقع:
- أخطاء البرامج المتعلقة برمز خطأ النظام 255-XX-XXX
- برمجة خيارات التأخير
- فشل إنذار البطارية المنخفض
- إبقاء الوريد مفتوحًا (KVO) /أولوية إنذارات نهاية التسريب
- استخدام الأخطاء المتعلقة ببرمجة التركيزات المخصصة
بموجب توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ستصدر BD إصدار برنامج Alaris™ System 12.1.2 والبرامج المساعدة المرتبطة بها لعلاج البرامج المتأثرة. اعتبارًا من اليوم، يمكن للعملاء البدء في جدولة العلاج عن طريق الاتصال بمركز دعم استدعاء BD على 1-888-562-6018.
ومن المتوقع أن يعالج البرنامج الجديد، الذي سيكون متاحًا دون أي تكلفة للعملاء، المشكلات التي تم تحديدها في إشعار استدعاء 4 فبراير 2020 وتوفير تحديثات البرمجة والتشغيل والأمن السيبراني للأجهزة المتأثرة؛ ومع ذلك، لم يتم مراجعة تحديث البرنامج هذا أو مسحه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. في أبريل 2021، أعلن بنك دبي الوطني أن الشركة قد قدمت 510 (ك) تقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لنظام BD Alaris™، والذي يهدف إلى تحديث التخليص التنظيمي.
يغطي هذا التقديم جميع التعديلات على نظام BD Alaris™ منذ آخر إزالة 510 (k)، بما في ذلك ميزات الأجهزة المحدثة بالإضافة إلى إصدار البرنامج 12.1.2.
وقال مايكل غاريسون، الرئيس العالمي لحلول إدارة الأدوية في BD: «يواصل أطباء الخطوط الأمامية الاعتماد على نظام BD Alaris™ لتقديم الأدوية والسوائل ومنتجات الدم لدعم رعاية مرضاهم». «هذا العلاج هو خطوة إيجابية إلى الأمام لعملائنا في حين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تستعرض تقديمنا 510 (ك).» يسمح نظام BD Alaris™ للأطباء بتقديم الأدوية والسوائل ومنتجات الدم من خلال منصة متكاملة واحدة تتضمن مضخات كبيرة الحجم ومضخات حقنة ووحدات تسكين يتحكم فيها المريض (PCA) للمرضى البالغين والأطفال وحديثي الولادة.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-begin-remediation-bd-alaristm-system-software
المصدر: إدارة الأغذية والأدوية
تعليقات
تعليق