Safety Report: Système Volara (soins à domicile) - rappel en raison d'un risque possible de désaturation en oxygène, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle a publié une correction urgente du dispositif médical pour le système Volara (soins à domicile) afin de renforcer les informations de sécurité importantes concernant un risque possible de diminution des niveaux d'oxygène (désaturation de l'oxygène) ou de blessure pouvant entraîner des lésions tissulaires pulmonaires dues à une expansion excessive (barotraumatisme) dans le milieu des soins à domicile. Le système Volara est distribué aux États-Unis.

Ces événements potentiels peuvent survenir lors de l'utilisation du dispositif Volara en association avec un ventilateur équipé de l'adaptateur pour respirateur Volara requis ou d'une thérapie par oscillation et expansion pulmonaire (OLE) du kit de circuit patient Volara. Ce produit est fabriqué par Hillrom, qui a été racheté par Baxter fin 2021. Comme décrit dans la section Correction urgente d'un dispositif médical, les patients actuels doivent continuer à utiliser leur traitement par Volara tel que prescrit par leur médecin. Le personnel soignant et/ou les patients doivent surveiller les signes de détresse respiratoire (accélération du rythme respiratoire, respiration sifflante, coloration bleutée autour de la bouche, de l'intérieur des lèvres ou des ongles, modification de la vigilance ou baisse du taux d'oxygène) pendant le traitement par Volara lorsqu'il est utilisé en association avec un ventilateur.

Les soignants et/ou les patients qui observent des signes de détresse respiratoire doivent arrêter immédiatement le traitement par Volara. Si les patients ne constatent aucune amélioration après l'arrêt du traitement par Volara, ils doivent consulter un médecin. Baxter a reçu un rapport d'un patient souffrant de désaturation en oxygène alors qu'il utilisait le dispositif Volara en ligne avec un ventilateur dans un environnement de soins à domicile. Cette correction d'urgence pour dispositif médical s'applique aux numéros de modèle du système Volara PVL1HCBA, M08594 et M08594A avec adaptateur de VENTILATEUR en ligne (M07937 MODULE, OPTIMUS HANDSET 2) ou kit de circuit patient Volara (M08473 OPTIMUS OLE AC PAT.CIRCUIT KIT qui comprend M07937).

Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Nom de marque : Volara
Produit rappelé : Volara System (soins à domicile)
Motif du rappel : Risque possible de désaturation en oxygène
Date de rappel de la FDA : 02 juin 2022

La source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-reinforce-important-safety-information-regarding