Safety Report: Pompe à perfusion Alaris - rappelée en raison de problèmes matériels peut entraîner le fonctionnement de la pompe à perfusion comme prévu, USA

United States

Nom de la société : Becton, Dickinson and Company
Nom de marque : Alaris
Produit rappelé : Pompe à perfusion Alaris
Raison du rappel : Des problèmes matériels peuvent faire en sorte que la pompe à perfusion ne fonctionne pas comme prévu
Date de rappel de la FDA : 01 septembre 2020
Détails du rappel : La majorité des rappels du 30 juin désignés comme rappel de catégorie I par la FDA
BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), un leader mondial des technologies médicales, a fait le point aujourd'hui sur un rappel volontaire du système BD Alaris™ annoncé précédemment.

Trois des situations décrites dans le présent rappel, que BD a annoncé le 30 juin 2020, ont été désignées comme rappels de catégorie I par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui signifie qu'il existe une probabilité raisonnable que l'utilisation du produit entraîne des conséquences néfastes graves pour la santé ou la mort. L'une de ces situations a été désignée comme un rappel de catégorie II, ce qui signifie que l'utilisation du produit peut entraîner des conséquences néfastes temporaires ou médicalement réversibles sur la santé ou lorsque la probabilité d'effets indésirables graves sur la santé est faible.

Cette classification de la FDA ne modifie pas les directives BD fournies dans l'annonce de rappel de juin de l'entreprise aux clients.

BD a amorcé le rappel volontaire afin d'aviser les clients de la possibilité de quatre situations matérielles pouvant faire en sorte que la pompe à perfusion ne fonctionne pas comme prévu. BD a fourni des instructions pour corriger ou atténuer les situations. Les quatre situations sont les suivantes :
- Connecteurs IUI (Inter-Unit Interface) endommagés (Situation 1 — Classe I)
- Éléments cassés sur le plateau du module de pompe Alaris™ (Situation 2 — Classe I)
- Batterie de l'unité PC mal fixée (Situation 3 — Classe I)
- Segment (s) de DEL dim sur les modules Alaris™ (Situation 4 — Classe II)

Les clients doivent consulter et suivre les instructions contenues dans la lettre de rappel : www.bd.com/fr/support/-notifications/-notification-for-alaris-system-infusion-pump-hardware

Consultez la liste des Produits concernés sur le lien ci-dessous. Notez que certains appareils concernés peuvent être marqués sous le nom CareFusion. Les demandes de renseignements des clients concernant cette mesure doivent être adressées au Centre de support de rappel de BD au 888-562-6018 ou à l'adresse SupportCenter@bd.com.

Consultez tous les détails du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-previously-disclosed-recall-bd-alaris-system-hardware

Source : FDA