Safety Report: المنتجات داخل العظام - تم استدعاؤها بسبب الوصول المحدود أو غير الفعال داخل العظام, USA
منذ سنتين •source fda.gov
Recall notice
United States
BD (بيكتون، ديكنسون وشركاه)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، أعلنت عن استدعاء طوعي على مجموعات مجموعة الإبرة داخل العظم BDTM، ومجموعات السائق اليدوي داخل العظم BDTM والسائقين الذين يعملون بالطاقة داخل العظام BDTM. قد تؤدي بعض القطع خلال تاريخ انتهاء صلاحية هذه المنتجات داخل العظام إلى ما يلي:- صعوبة فصل الإبرة عن الإبرة داخل العظم، حيث تؤدي القوة المتزايدة المطلوبة لإزالة الإبرة من الإبرة داخل العظم إلى إزالة غير مقصودة لتجميع الإبرة بالكامل أثناء التنسيب أو عدم القدرة على إزالة الإبرة من إبرة داخل العظم، وكلاهما ناتج في فقدان وظيفي للوصول داخل العظام.
- آلية سلامة الإبرة على stylet لا تنشر موضع آخر للإبرة داخل العظم وإزالة النمط من الإبرة.
- أقراص معدنية تهدف إلى توصيل مجموعة الإبرة بالمغناطيس في السائق الذي يعمل بالطاقة ملتصقة بشكل غير متوقع بالمغناطيس، مما يجعل السائق غير قادر على الاستخدام.
قد تؤدي هذه المشكلات إلى تأخير في الرعاية بسبب الوصول المحدود أو غير الفعال داخل العظام أو يمكن أن تؤدي أيضًا إلى إصابات الإبرة.
تشمل المنتجات المتأثرة ما يلي:
- طقم إبرة للسائق الذي يعمل بالطاقة 15 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015151NK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة السائق اليدوي 15 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015151MK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة للسائق الذي يعمل بالطاقة 25 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015251NK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة السائق اليدوي 25 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015251MK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة للسائق الذي يعمل بالطاقة 35 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015351NK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة السائق اليدوي 35 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015351MK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة للسائق الذي يعمل بالطاقة 45 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015451NK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة السائق اليدوي 45 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015451MK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة للسائق بالطاقة 55 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015551NK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- طقم إبرة السائق اليدوي 55 مم × 15 جيجا. رقم الكتالوج: D015551MK. UDI: انظر الرابط أدناه. رقم اللوت: انظر الرابط أدناه. تاريخ انتهاء الصلاحية انظر الرابط أدناه. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
- سائق يعمل بالطاقة داخل العظم (حفر). رقم الكتالوج: D001001. أودي: 801741163579. رقم اللوت: الكل. تاريخ انتهاء الصلاحية الكل. حجم حزمة المنتج: جهاز واحد لكل عبوة.
يجب على العملاء مراجعة مخزونهم على الفور للكتالوج وأرقام اللوت المذكورة أعلاه. يجب تدمير مجموعات الإبر المتأثرة وفقًا لعملية مؤسسة الرعاية الصحية للتخلص منها. يجب إيقاف استخدام برامج التشغيل التي تعمل بالطاقة داخل العظام المتأثرة مؤقتًا حتى يقدم ممثل BD تعليمات بذلك آمن للاستخدام. لا توجد منتجات بديلة حاليًا.
في حالة تعرضك للضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف وحل المشكلات ومنع الآخرين من التعرض للأذى، ويتيح مراقبة أفضل.
اسم الشركة: دينار بحريني
اسم العلامة التجارية: BDTM
تم استدعاء المنتج: مجموعات مجموعة الإبرة داخل العظم، مجموعات السائق اليدوي داخل العظم، برامج تشغيل تعمل بالطاقة داخل العظم
سبب الاستدعاء: قد تؤدي مشكلات المنتج إلى تأخير في الرعاية بسبب الوصول المحدود أو غير الفعال داخل العظام أو قد تؤدي أيضًا إلى إصابات إبرة.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 يونيو 2022
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-intraosseous-products
تعليقات
تعليق