Safety Report: Endologix® Inc. نظام التحفيز التاسع الدعامة الكسب غير المشروع - استذكر بسبب ضعف المواد, United States
منذ 4 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
اسم الشركة: Endologix® Inc.اسم العلامة التجارية: Ovation
تم استدعاء المنتج: نظام Ovation IX
سبب الاستدعاء: قد يتعرض الضعف المادي المجاور لقناة تعبئة البوليمر للخطر أثناء الضغط باستخدام البوليمر السائل.
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 08 يوليو 2020
أذكر التفاصيل: إعلان الشركة Endologix® Inc. (ناسداك: ELGX) («Endologix» أو «الشركة»)، المطور والمسوق للعلاجات المبتكرة لاضطرابات الأبهر، أعلن اليوم أنه تم إصدار إشعار تصحيح لنظام Ovation IX، الذي يحدد السبب الجذري لتسرب البوليمر. وقد صنفت إدارة الأغذية والعقاقير هذا العمل الطوعي على أنه استدعاء من الفئة 1. لا يتم التخطيط لإزالة المنتجات المادية للمنتج أو الحاجة إليها. تم إصدار التصحيح Z-2263-2020 في مايو 2020 للمستخدمين الحاليين لنظام Ovation IX ويبلغ المستخدمين عن ضعف مادي مجاور لقناة تعبئة البوليمر التي قد تتعرض للخطر أثناء الضغط باستخدام البوليمر السائل. قد تكون العواقب السريرية المرتبطة تسرب البوليمر النظامية أو تمدد الأوعية الدموية ذات الصلة. جميع الأرقات/الأرقام التسلسلية، التي لم يتم زرعها بعد، من النماذج التالية هي في نطاق التصحيح:
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/endologix-issues-correction-notice-ovation-ix-abdominal-stent-graft-system
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
تعليقات
تعليق